A randomized clinical trial to assess the efficacy and safety of
real-time continuous glucose monitoring in the management of
type 1 diabetes in young children aged 4 to <10 years
(Diabetes Care, Volume 35(2), Pages 204 - 210, February 2012)

http://care.diabetesjournals.org/content/35/2/204.full.pdf

【背景】
　・CGMの結果を日常の血糖コントロールに反映させることは、成人にとっては有効であるが、
　　小児では難しい。
　・小児1型糖尿病の場合、親が低血糖を恐れるため、血糖コントロールは不良であることが多い。
　・小児1型糖尿病患者におけるCGM使用の研究は少ない。


【目的】
　・4-9歳の1型糖尿病患者におけるリアルタイムCGMの効力・安全性、そしてQOLに及ぼす
　　影響を評価する。


【方法概要】
　■デザイン：多施設共同無作為化試験

　■対象：以下の条件を満たす1型糖尿病患者：146名
　　・4～9歳
　　・HbA1c≧7.0％
　　・12ヶ月以上インスリン治療を行ったもの

　■割付（1：1の割合）
　　　◎RT-CGM群（74名）
　　　　　リアルタイムCGMを使用
　　　　　1日4回以上の血糖測定を行い、CGMの値を補正する
　　　◎コントロール群（72名）
　　　　　1日4回以上の血糖測定を行う
　　　●どちらの群も目標の血糖値は以下の通りである。
　　　　　食前：80-150mg/dL
　　　　　食後：<200mg/dL
　　　　　眠前：100-150mg/dL
　　　　　夜間：80-150mg/dL

　■評価項目
　　◎主要評価項目
　　　・HbA1c≧0.5％の減少（重症低血糖発作なし）


【結果概要】
　　・HbA1cが0.5％以上減少した割合は以下の通りであり、有意差はなかった。
　　　　　・RT-CGM群　　　　：19％
　　　　　・コントロール群：28％
　　・重症低血糖の割合も有意差はなく、両群ともに低かった。

　　・CGMの使用頻度やインスリン治療の種類は、HbA1cに有意な変化はもたらさなかった。
　　　（若干ではあるが、CGMをあまり装着しない人より、週6日以上装着している方が、
　　　　HbA1cが低下傾向を示した。）

　　・QOL調査では、低血糖の恐れについては、両群に有意差はなかったが、
　　　血糖モニタリングシステムとしてのCGMの評価は高く、RT-CGM群で有意に高かった。


【結論要旨】
　　・4-9歳の小児1型糖尿病患者において、リアルタイムCGMにおける親の満足度は
　　　得られたものの、血糖コントロール改善には至らなかった。

　　・その原因としては、目標血糖値が高かったこと及び、親たちの低血糖に対する不安が
　　　関与していたと推測される。


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【Team DiET の議論】
　本論文で最も鍵となるのは、「誰が追加インスリンを打ったか」にあると思います。
　今回の対象者は4-9歳（平均7.5歳）であることから、多くは小学校通い、日中の大半は
　親の手から離れた状態で過ごしていると推測されます。

　追加インスリンや補食のアルゴリズムの教育を受けたとしても、4～9歳の小児患者が
　正しく理解し、自分自身でインスリンの調整をできるかといえば、明らかに難しいと
　言わざるを得ません。
　まだポンプであれば、自身で追加インスリンを打てるかもしれませんが、活動の激しい小児の
　追加インスリン量を決めることは、大人でも難しいのではないでしょうか。

　今回、リアルタイムCGMのメリットを生かす教育がどのくらいの時間をかけて、どのような
　内容で行われたかというのは、公開されていません。
　追加インスリンは誰が打ち、実際に追加インスリンを打つことができた患者の割合は
　どれだけなのか、また、試験の開始前後での1日のインスリン量の変動など、
　もっと細かい解析を行い、結果を報告してもらいたいと思います。

　本論文の結果で不安に思うことは、「リアルタイムCGMは安心感を与えることはできるが、
　血糖コントロールの改善にはつながらない」という部分がクローズアップされてしまうことで、
　小児へのCGMの使用が無駄と思われてしまい、CGMの開発が遅れてしまうことです。

　先にも述べた通り、今回の研究は未開発な部分が多く、もっと多くのサブ解析を行い、
　リアルタイムCGMで効果のあった患者の層別解析や、リアルタイムCGMの効果的な使用法などを
　明確にし、日常診療に役立つようなメッセージを出して欲しいと考えます。

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